Estándares de calidad

La pureza no es aspiración.
Es la línea base.

Cada lote que sale de nuestro laboratorio pasa por un proceso de control de calidad de cuatro etapas. HPLC, espectrometría de masas, control de endotoxinas y trazabilidad completa por código de lote. Sin esto, no se vende.

Los 4 pilares

Cómo respaldamos cada frasco que enviamos.

99%
01

Pureza HPLC ≥99%

Cada lote se verifica por High-Performance Liquid Chromatography antes de salir del laboratorio. La pureza ≥99% es el umbral mínimo, no el objetivo. Si un lote no llega, se descarta.

  • Verificación HPLC por lote completo
  • LC-MS para confirmar identidad molecular
  • Tolerancia cero: lotes fuera de spec se descartan
02

COA por cada lote

El Certificate of Analysis documenta pureza, identidad, contaminantes y endotoxinas de cada lote. Lo emite un laboratorio externo independiente, no el nuestro. Sin COA, no hay venta.

  • Laboratorio independiente acreditado
  • QR escaneable en cada frasco
  • Documentación retenida 7 años
03

Trazabilidad completa

Cada frasco tiene un código de lote único. Escaneás el QR, ves cuándo se sintetizó, qué laboratorio lo verificó y a qué lote pertenece. Si tienes un problema, sabemos exactamente con qué frasco estás trabajando.

  • Código de lote único por frasco
  • QR linkea al COA específico
  • Cadena de frío documentada
RUO
04

Endotoxinas < 0.5 EU/mg

Endotoxinas son toxinas bacterianas que pueden contaminar péptidos mal fabricados. Nuestro umbral es menos de 0.5 unidades de endotoxina por miligramo, el estándar farmacéutico. La mayoría de vendors no lo miden ni lo reportan.

  • Test LAL (Limulus Amebocyte Lysate)
  • Reportado en cada COA
  • Umbral más estricto que mucha competencia
Caja SuperBio Labs · embalaje seguro
Cada caja, cada frasco, cada COA · trazabilidad por lote
Nuestro proceso

De la síntesis al kit. 4 etapas, sin atajos.

Antes de que un péptido entre a tu kit, atraviesa cuatro etapas de control de calidad. Si falla en cualquiera, se descarta el lote completo. No hay "pasa con observaciones".

A

Síntesis del péptido

Síntesis en fase sólida (SPPS) en laboratorios certificados GMP. Cada amino ácido se acopla en secuencia, controlando temperatura, pH y tiempo de reacción. Los lotes con <99% de eficiencia de acoplamiento se rechazan en esta etapa.

B

Purificación HPLC

Purificación por cromatografía líquida de alta presión. Separa el péptido objetivo de subproductos, fragmentos truncados y reactivos residuales. Repetida hasta que la pureza cumple ≥99%.

C

Verificación independiente

Una muestra de cada lote se envía a un laboratorio externo. HPLC + LC-MS + LAL test. El COA emitido por ese laboratorio es lo que viaja con el frasco. Sin verificación, no se etiqueta.

D

Liofilización + envasado

El péptido se liofiliza (deshidrata por sublimación) en frascos estériles bajo condiciones controladas. Sellado al vacío con tapón de butilo y crimp de aluminio. Etiqueta con código de lote impresa en el momento.

Cadena de frío · 2°C – 8°C

La calidad empieza con la conservación.

Desde el momento en que el péptido sale del laboratorio hasta que llega a tu domicilio, no rompemos la cadena de frío. Almacenamiento controlado, transporte refrigerado, monitoreo 24/7.

Almacenamiento 2°C – 8°C

Conservación óptima para mantener estabilidad y pureza del péptido.

Monitoreo 24/7

Alarmas y registros continuos de temperatura. Trazabilidad total del frío.

Envases sellados herméticamente

Viales protegidos de la luz para máxima estabilidad durante el transporte.

Trazabilidad por lote

Cada lote tiene código único + Certificate of Analysis disponible.

Cadena de frío SuperBio Labs · Almacenamiento 2-8°C
2°C – 8°C · Rango óptimo · Monitoreo continuo
Por los números

Lo que respaldamos cada vez.

≥99%
Pureza HPLC

Mínima por lote

<0.5
EU/mg

Endotoxinas

100%
Lotes con COA

Sin excepciones

7 años
Retención

Documentación

Preguntas frecuentes

Lo que clientes serios preguntan.

¿Puedo ver el COA antes de comprar?

Sí. En cada ficha de producto hay un link al COA del lote actual. Si quieres revisar antes, escribinos a hello@superbiolabs.com y te enviamos el documento.

¿Quién emite los COA?

Laboratorios externos acreditados, no el nuestro. Es un control independiente. Los nombres de los labs varían por región pero todos están certificados según ISO 17025.

¿Qué pasa si un lote no cumple ≥99% de pureza?

Se descarta. Lote completo. Sin negociación. Re-sintetizamos desde cero. Es por esto que ocasionalmente algunos productos quedan brevemente sin stock — preferimos ruptura de stock antes que reducir el estándar.

¿Cómo escaneo el QR del frasco?

Cualquier app de cámara moderna lo lee. Te lleva directo al COA del lote específico de tu frasco, no al COA genérico del producto.

¿Cómo puedo verificar si lo que recibo es auténtico?

Tres formas: 1) Escaneás el QR del frasco y verifica que coincida con el código de lote de la etiqueta. 2) Inspeccionás el sello al vacío (debe estar intacto). 3) Si tienes dudas, mandás foto del frasco y lote a nuestro equipo y te confirmamos.

¿Tienen GMP / ISO / FDA?

Nuestros laboratorios proveedores tienen GMP. Los laboratorios externos que emiten COA tienen ISO 17025. Como producto RUO (Research Use Only), no requerimos aprobación FDA — no es un fármaco aprobado para uso humano clínico.

Calidad demostrada, no declarada.

Cada producto del catálogo cumple estos estándares. Cada frasco viene con su COA. Cada lote, validado.